Η Επιτροπή για την Ασφάλεια (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) συστήνει όπως οι γιατροί μην συνταγογραφούν τη δόση 10 mg δύο φορές την ημέρα του φαρμακευτικού προϊόντος Xeljanz (tofacitinib) σε ασθενείς υψηλού κινδύνου εμφάνισης θρόμβων αίματος στους πνεύμονες.
Το Xeljanz στο παρόν στάδιο είναι εγκεκριμένο για την αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της σοβαρής μορφής ελκώδους κολίτιδας.
Στους ασθενείς υψηλού κινδύνου εμφάνισης θρόμβων αίματος στους πνεύμονες περιλαμβάνονται ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, καρκίνο, κληρονομικές διαταραχές της πήξης του αίματος ή ιστορικού εμφάνισης θρόμβων αίματος, καθώς και ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμούς ορμονικών αντισυλληπτικών, θεραπεία ορμονικής αντικατάστασης ή πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα χειρουργική επέμβαση.
Σε ανακοίνωση του Υπουργείου Υγείας αναφέρεται ότι οι γιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη άλλους παράγοντες που δυνατό να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβων αίματος στους πνεύμονες που περιλαμβάνουν την ηλικία, την παχυσαρκία, το κάπνισμα ή την ακινητοποίηση.
Οι συστάσεις της PRAC επακολουθούν τα αποτελέσματα υπό διεξαγωγή μελέτης (μελέτη A3921133) σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να σταματήσουν ή να αλλάξουν τη δόση του Xeljanz πριν μιλήσουν με το γιατρό τους. Οι ασθενείς θα πρέπει να αναζητούν άμεση ιατρική βοήθεια σε περίπτωση που εμφανίσουν συμπτώματα όπως δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στο στήθος ή την πλάτη και να βήχουν αίμα, τα οποία δυνατό να δεικνύουν την παρουσία θρόμβου αίματος στους πνεύμονες.
Οι νέες συστάσεις είναι προσωρινές και επακολουθούν προγενέστερες συμβουλές της PRAC, όπως μην υπερβαίνεται η δόση των 5mg δύο φορές της ημέρα για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. Η PRAC θα διεξάγει τώρα ανασκόπηση όλης της διαθέσιμης πληροφόρησης και επικαιροποιημένη καθοδήγηση θα παρασχεθεί στους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας, μόλις αυτή ολοκληρωθεί.
Η ανασκόπηση του Xeljanz άρχισε μετά από αίτημα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Επακολουθεί να προγενέστερη ανασκόπηση του Xeljanz, η οποία διεξάχθηκε στα πλαίσια σήματος ασφαλείας.
Η ανασκόπηση διεξάγεται από την PRAC, η οποία είναι υπεύθυνη για την αξιολόγηση θεμάτων ασφάλειας των ανθρωπίνων φαρμάκων, η οποία θα προβεί σε σειρά συστάσεων. Οι συστάσεις της PRAC θα προωθηθούν στην Επιτροπή για τα Ανθρώπινα Φάρμακα (CHMP), η οποία είναι υπεύθυνη για ερωτήματα που αφορούν τα ανθρώπινα φάρμακα ή οποία θα υιοθετήσει μια γνώμη. Το τελικό στάδιο της ανασκόπησης είναι η υιοθέτηση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μίας νομικά δεσμευτικής απόφασης για όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.